La dimensione conta, soprattutto in mercati competitivi come quello farmaceutico e nutraceutico, per via della sua diretta incidenza sui costi. Il processo Hipering® brevettato da Tradichem si inserisce all’inizio della catena di produzione con la miniaturizzazione degli ingredienti. Grazie al conveyor piFLOW®p di Piab, questo processo brevettato viene alimentato costantemente, mantenendo così il livello di pressione richiesto.
Data la continua tendenza nel settore farmaceutico ad esternalizzare la produzione dei principi attivi (API) per ridurre i costi, il processo produttivo risulta frazionato in un maggior numero di player che intervengono fino alla realizzazione della forma di finale di dosaggio, che verrà somministrata al paziente per la cura della malattia. Mantenere la stabilità e la purezza di un principio attivo è un fattore sempre più importante.
Per sfruttare al massimo il potenziale di risparmio offerto dal frazionamento del processo, il produttore di principi attivi deve fornire alle case farmaceutiche sostanze pronte all’uso, in una forma o uno stato idonei per l’uso previsto del farmaco, sia esso solido o liquido, per somministrazione endovenosa o topica. Le aziende farmaceutiche, dall’altro lato, devono essere in grado di garantire una continuità di processo, riducendo i tempi di pulizia dei propri impianti ed evitando processi di rilavorazione. A questo scopo, hanno bisogno di principi attivi conformi alle specifiche del prodotto finale.
Il processo Hipering® consente l’aggregazione e l’addensamento delle polveri essiccate
Per soddisfare le esigenze di entrambe le parti, Tradichem, in Spagna, ha sviluppato un processo farmaceutico per la trasformazione delle materie prime, basato su una sequenza di fasi in grado di modificare le proprietà fisiche del materiale di partenza, mantenendone intatte purezza e specifiche chimiche. Questo processo è chiamato Hipering® e consente l’aggregazione e l’addensamento delle polveri essiccate in una massa solida uniforme, separata e ridotta in stato granulare attraverso un sistema di macinazione, che Tradichem offre ai produttori di principi attivi come servizio.
La tecnologia Hipering® consta di un compattatore a rullo a superficie liscia o zigrinata, alimentato da un sistema di trasporto a coclea, a sua volta alimentato dal conveyor Piab piFLOW®p direttamente dal contenitore di stoccaggio tramite un adattatore. Il compattatore è collegato a un rullo granulatore per la macinazione delle piastre compattate in granuli.
Il conveyor Piab impedisce la contaminazione dei principi attivi e favorisce la compattazione alimentando costantemente il processo
Cristina Lozano, ingegnere chimico e direttore di stabilimento presso Tradichem spiega: “Il vantaggio di utilizzare il conveyor piFLOW®p per l’alimentazione del sistema Hipering® è nel suo design chiuso, che impedisce ai principi attivi di venire in contatto con l’umidità e di essere contaminati da fonti esterne. I principi attivi non necessitano di movimentazione manuale, poiché sono aspirati direttamente dal contenitore e vengono trasportati in depressione dal conveyor, consentendone la movimentazione automatica attraverso il sistema fino alla produzione granulare finale”.
Il sistema presenta una configurazione verticale, poiché la pressione verticale è un fattore importante per raggiungere la compattezza richiesta. La pressione verticale è inoltre ottimizzata assicurando un rifornimento continuo della tramoggia, che è dotata di un sensore di misurazione del livello di riempimento. Quando il livello scende al di sotto di un certo punto, il conveyor Piab piFLOW®p si attiva automaticamente. Grazie al caricamento omogeneo della tramoggia, ottenuto con il rifornimento continuo da parte del conveyor, la consistenza e la densità del prodotto risultano uniformi nell’intero lotto di produzione.
Semplice pulizia di piFLOW®p per un rapido cambio dei principi attivi
“Un altro fattore importante per noi era poter cambiare rapidamente i principi attivi all’interno del processo produttivo, in base alle richieste delle case farmaceutiche”, aggiunge Cristina Lozano, “La pulizia semplice e intuitiva dei conveyor Piab ci ha convinti ulteriormente”. Grazie al sistema ad attacchi rapidi con filtri e guarnizioni, l’intero conveyor può essere smontato, pulito e riassemblato per il ciclo produttivo successivo in pochi semplici passaggi. Per noi è molto importante che il conveyor possa essere pulito rapidamente, ma anche a fondo, in modo che ogni ciclo produttivo non lasci residui che possano contaminare i cicli successivi”.
Ha ribadito David Sanchez, Sales Director Piab della divisione Vacuum Conveying del Sud Europa. “La tecnologia COAX® consente di generare il vuoto tramite aria compressa attraverso un sistema di eiettori multistadio. Ciò consente un’elevata efficienza del sistema e un livello di vuoto massimo di 250 mbar. Un eventuale arresto della linea è praticamente impossibile. Poiché nella pompa a vuoto non sono presenti parti meccaniche mobili, il sistema è esente da manutenzione. La pompa a vuoto è montata direttamente sul conveyor. Il volume interno del conveyor può essere adattato a diversi requisiti, ad esempio in base alla densità del prodotto”.
Compattazione di principi attivi puri
Mentre la compattazione delle polveri, nell’industria farmaceutica, è da sempre possibile mediante diversi processi di granulazione a secco, la compattazione dei soli principi attivi, senza l’ausilio di adeguati eccipienti che permettono di raggiungere un livello di qualità elevato per preparare le formulazioni farmaceutiche finali, finora non era mai stata possibile.
Compattando i principi attivi puri, si ottengono numerosi vantaggi. Il principale vantaggio è la creazione di diverse nuove superfici, punti di contatto aggiuntivi e di collegamento potenziale, che consentono agli eccipienti che supportano l’attivazione della sostanza nell’organismo di interagire meglio con i principi attivi. Ciò comporta un minor uso di eccipienti e quindi una dimensione del prodotto più contenuta, vale a dire una compressa più piccola da ingerire. Ciò ha anche un impatto sui costi, in quanto una compressa di dimensioni ridotte utilizza una minore quantità di gelatina per il suo involucro. Con un volume di prodotto inferiore, anche il materiale di imballaggio può essere ridotto, il che influisce sui costi logistici.
Per le case farmaceutiche, questo implica un sensibile aumento di produttività. La produzione di prodotti finiti viene incrementata del 30-50 percento La polvere ricavata dal processo Hipering®, più scorrevole e di maggiore densità, riduce i tempi di pulizia, mentre la migliorata granulometria aumenta la qualità generale del prodotto. Nel contempo, la stabilità dei principi attivi è ulteriormente ottimizzata poiché il prodotto granulare è meno volatile e la purezza viene mantenuta.
Trasporto in depressione in conformità con gli standard dei settori farmaceutico e alimentare
I conveyor piFLOW®p di Piab per polveri e granuli raccomandati a Tradichem dal produttore del compattatore sono perfettamente conformi agli elevati standard di sicurezza ed igiene vigenti nei settori farmaceutico e alimentare. Sono realizzati in acciaio inossidabile elettrolucidato e materiali conformi ai regolamenti FDA USA e 1935/2004 UE. La linea di trasporto fa uso di un tubo di aspirazione in PU. Una spirale interna in acciaio aiuta a minimizzare la carica elettrostatica del prodotto deviandola a un collegamento a terra. Il filtro nella parte superiore del conveyor viene pulito mediante filter shock (scuotimento) dopo ogni ciclo di trasporto. Il pannello di controllo del dispositivo è situato in un quadro comandi separato. I conveyor piFLOW®p sono certificati ATEX polveri e gas. Le applicazioni tipiche sono il trasferimento di polveri e granuli, l’alimentazione di macchine di confezionamento, il riempimento e lo svuotamento di big bag, di fusti/sacchi, il carico di mulini/setacci/miscelatori/mescolatori, il trasferimento di compresse/prodotti fragili, applicazioni in atmosfera esplosiva e applicazioni igieniche (pulite) in cui lo spazio è essenziale.
